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cGMP對凈化干熱滅菌柜設(shè)備的要求
時間:17-06-02 點擊:1853 次
一、cGMP對凈化干熱滅菌柜設(shè)備的要求
        1、干熱滅菌時滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)循環(huán)并保持正壓,以阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應(yīng)經(jīng)過過濾器過濾,過濾器應(yīng)經(jīng)過完整性測試;
        2、當(dāng)干熱滅菌用于去除熱原時,驗證應(yīng)包括細菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗;
        3、設(shè)備必須具備時間、溫度、故障、腔內(nèi)壓差等指標的全過程,進行記錄并適時打印,打印時間、溫度為曲線(即:人為無法修改的,且具有原始依據(jù)的存貯、入檔);
        4、溫度控制點與其它各顯示、記錄點分開,獨立控制;
        5、安全保護、風(fēng)險防范等必須符合相關(guān)法規(guī)和指令(包括歐盟CE和美國FDA)并建全完備的監(jiān)控文件體系。

二、根據(jù)上述要求,在原有凈化干熱滅菌柜技術(shù)結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上,還必須具備和滿足如下功能要求:
        1、腔內(nèi)正壓不是隨著降溫結(jié)束而結(jié)束,而是直至……才能停止。
        2、始終保持腔內(nèi)正壓,采取不間斷地強制補新風(fēng),是不科學(xué)的,它必然導(dǎo)致延長工作時間且溫度波動較大,浪費熱能,加大運行成本。如何科學(xué)、嚴謹?shù)貙崿F(xiàn)該要求,只有……;
        3、只有柜內(nèi)始終于處正壓,才能有效地防范各項質(zhì)量指標的風(fēng)險(凈化程度、溫度均勻性,尤其是冷點溫度值能否達到FH值要求),而且具備腔內(nèi)正壓的顯示和數(shù)據(jù)的記錄、打印。
        4、前后門實現(xiàn)互鎖,互鎖不是簡單地實現(xiàn)此門開,另門關(guān),也不僅僅是在運行中(即自進料關(guān)門后自降溫能開門)無法打開任一門,而且必須做到……;
        5、設(shè)備具備自檢驗證功能,還要進行各項指標測試,具體包括……..;
        6、滅菌、除熱源之前,采取過度滅殺法(提高溫度或延長時間),其目的是有效防范腔室內(nèi)溫度不均勻,而實際上是有效防范……;
        7、設(shè)備應(yīng)具有驗證口(溫檢和DOP);
        8、設(shè)備不僅具有自身安全保護還必須有指令、操作、運行的三、四級密碼保護功能;
        9、排濕概念,可以說,目前沒有哪一家的設(shè)備的排濕是正確,而正確的排濕必須……;
        10、再好的設(shè)備,尤其是藥品生產(chǎn)關(guān)乎生命安全的干熱滅菌、除熱源的設(shè)備,必須有完整的質(zhì)量風(fēng)險防范控制及其驗證體系文件作為支持,否則,都屬于不合格產(chǎn)品,所以,提供完備的項目齊全的和規(guī)范的文件,方能獲得cGMP認證通過,即4Q(DQ、IQ、OQ、PQ)和FAT、SAT等文件。
        具備了上述文件,設(shè)備的質(zhì)量才有保障,使用才放心,才能順利地進行CE歐盟和美國FDA的認證。
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